Информация для специалистов!
1. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
1.1. Фармаконадзор (Pharmacovigilance) — вид научной и практической деятельности, направленный на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.
1.2. Задачи фармаконадзора — согласно принятым международным нормам задачей фармаконадзора (в том числе и для производителя/держателя регистрационного удостоверения) является оценка возможных рисков при применении лекарственного препарата и принятие соответствующих мер для их своевременного предупреждения.
1.3. Нежелательное явление (Adverse Event, AE) — любое неблагоприятное изменение в состоянии здоровья пациента или субъекта клинического исследования, произошедшее после применения лекарственного препарата, независимо от причинно-следственной связи с его применением. Любое нежелательное с медицинской точки зрения событие (ухудшение состояния здоровья), а также любое неописанное в инструкции событие (в том числе и положительное), выявленное у пациента (или субъекта клинического исследования) во время или после применения медицинского продукта.
1.4. Нежелательная побочная реакция — непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата и предполагающая наличие взаимосвязи с применением подозреваемого лекарственного препарата.
1.5. Непредвиденная нежелательная реакция — нежелательная реакция, характер, степень тяжести или исход которой не соответствует информации, содержащейся в действующей общей характеристике лекарственного препарата (инструкции по применению).
1.6. Серьезное нежелательное явление (Serious Adverse Event, SAE) — нежелательная реакция, которая приводит к смерти, представляет угрозу для жизни пациента, требует госпитализации пациента или ее продления, приводит к стойкой либо выраженной нетрудоспособности или инвалидности, к врожденным аномалиям или порокам развития. Любое другое значимое с медицинской точки зрения событие, которое непосредственно не привело к смерти, угрозе жизни или госпитализации пациента/субъекта клинического исследования, но может представлять существенный риск или потребовать вмешательства для предотвращения одного из нежелательных исходов, также должно рассматриваться как серьезное.
2. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Компания-производитель лекарственных препаратов и/или держатель регистрационного удостоверения обязаны выявлять, собирать, анализировать все полученные сообщения о нежелательных реакциях, которые возникли во время или после приема лекарственного препарата и сообщать обо всех ставших ей/ему известных случаях нежелательных реакциях на территории РФ и/или за рубежом в национальные регуляторные органы в сроки, установленные законодательством.
3. ТРЕБОВАНИЯ К СООБЩЕНИЯМ
3.1. Сообщения о нежелательных реакциях
Сообщения о любых нежелательных реакциях, полученные от субъектов обращения лекарственных средств, произошедших на территории Российской Федерации, представляются в Федеральную Службу по Надзору в Сфере Здравоохранения (Росздравнадзор) через электронный портал на сайте www.roszdravnadzor.ru с приложением (если применимо) CIOMS отчета через e-mail: pharm@roszdravnadzor.ru.
Информацию о нежелательных реакциях, как первичную, так и дополнительную, необходимо предоставлять в национальные регуляторные органы, в сроки, установленные законодательством — как можно скорее, но не позднее 15 календарных дней.
4. ЗАКОНОДАТЕЛЬНАЯ БАЗА, ОПРЕДЕЛЯЮЩАЯ НЕОБХОДИМОСТЬ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ (ФАРМАКОНАДЗОРА)
1. Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского
экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской
Экономической Комиссии от 03.11.2016 г. №87, изм. №81 от 19.05.2022
2. Федеральный закон Российской Федерации от 12.04.2010 г. (с изм. от
11.06.2021 г.) №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
3. Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 г. №1071 «Об утверждении порядка
осуществления фармаконадзора».
4. Приказ Росздравнадзора от 16.07.2020 г. №6252 «О внесении изменений в
Порядок осуществления фармаконадзора, утвержденный приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г. № 1071».
5. Методические рекомендации по подготовке разработчиками и
производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на
территории Российской Федерации, периодических отчетов по безопасности
лекарственных препаратов от 04.06.2013 г.
6. Федеральный закон Российской Федерации от 21.11.2011 г. (с изм. от
02.07.2021 г.) №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации».
7. Письмо Росздравнадзора от 14.06.2017 г. №01и-1420/17 «О новых
законодательных требованиях к фармаконадзору».
8. Методические рекомендации Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития от 07.12.2009 г. «Подготовка текста
инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата».
9. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от
21.09.2016 г. №724н «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов».
10. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от
07.09.2016 г. №682н «Об утверждении формы документа, содержащего
результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного
препарата для медицинского применения, проводимого держателем или
владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо
уполномоченным им юридическим лицом».
11. Постановление правительства Кыргызской Республики от 06.12.2018 г.
№564 «Об утверждении Порядка организации системы фармаконадзора».
12. Закон Кыргызской Республики от 02.08.2017 г. №165 «Об обращении
лекарственных средств».
13. Постановление Правительства Кыргызской Республики от 06.04.2011 г. №137 Об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения»
Информирование
Данный раздел поможет Вам проинформировать компанию ООО «Сигардис Рус» о любых случаях нежелательных побочных реакций или жалобах на качество лекарственного препарата. Для передачи нам информации нужно воспользоваться формой-извещением в случаях, когда:
- Вы заметили, что качество продукции (упаковка, маркировка) изменилось и не соответствуют ранее установленным;
- Препарат, применяемый Вами по показаниям и в рекомендуемых дозах, оказался неэффективен;
- Вы отметили развитие нежелательных побочных реакций во время или после применения лекарственного препарата.
Прислать заполненную форму-извещение:
- на электронный адрес: adversereaction@drugsafety.ru
- контактный телефон горячей линии АО "Национальный научный центр Фармаконадзора": 8 800 7778604
- на почтовый адрес: 105005, г.Москва, ул.Бауманская д.6, стр.2, этаж 9, офис 923
Обратите внимание, что для получения обратной связи по Вашему заявлению, Вам необходимо оставить свои контактные данные.
1.1. Фармаконадзор (Pharmacovigilance) — вид научной и практической деятельности, направленный на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.
1.2. Задачи фармаконадзора — согласно принятым международным нормам задачей фармаконадзора (в том числе и для производителя/держателя регистрационного удостоверения) является оценка возможных рисков при применении лекарственного препарата и принятие соответствующих мер для их своевременного предупреждения.
1.3. Нежелательное явление (Adverse Event, AE) — любое неблагоприятное изменение в состоянии здоровья пациента или субъекта клинического исследования, произошедшее после применения лекарственного препарата, независимо от причинно-следственной связи с его применением. Любое нежелательное с медицинской точки зрения событие (ухудшение состояния здоровья), а также любое неописанное в инструкции событие (в том числе и положительное), выявленное у пациента (или субъекта клинического исследования) во время или после применения медицинского продукта.
1.4. Нежелательная побочная реакция — непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата и предполагающая наличие взаимосвязи с применением подозреваемого лекарственного препарата.
1.5. Непредвиденная нежелательная реакция — нежелательная реакция, характер, степень тяжести или исход которой не соответствует информации, содержащейся в действующей общей характеристике лекарственного препарата (инструкции по применению).
1.6. Серьезное нежелательное явление (Serious Adverse Event, SAE) — нежелательная реакция, которая приводит к смерти, представляет угрозу для жизни пациента, требует госпитализации пациента или ее продления, приводит к стойкой либо выраженной нетрудоспособности или инвалидности, к врожденным аномалиям или порокам развития. Любое другое значимое с медицинской точки зрения событие, которое непосредственно не привело к смерти, угрозе жизни или госпитализации пациента/субъекта клинического исследования, но может представлять существенный риск или потребовать вмешательства для предотвращения одного из нежелательных исходов, также должно рассматриваться как серьезное.
2. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Компания-производитель лекарственных препаратов и/или держатель регистрационного удостоверения обязаны выявлять, собирать, анализировать все полученные сообщения о нежелательных реакциях, которые возникли во время или после приема лекарственного препарата и сообщать обо всех ставших ей/ему известных случаях нежелательных реакциях на территории РФ и/или за рубежом в национальные регуляторные органы в сроки, установленные законодательством.
3. ТРЕБОВАНИЯ К СООБЩЕНИЯМ
3.1. Сообщения о нежелательных реакциях
Сообщения о любых нежелательных реакциях, полученные от субъектов обращения лекарственных средств, произошедших на территории Российской Федерации, представляются в Федеральную Службу по Надзору в Сфере Здравоохранения (Росздравнадзор) через электронный портал на сайте www.roszdravnadzor.ru с приложением (если применимо) CIOMS отчета через e-mail: pharm@roszdravnadzor.ru.
Информацию о нежелательных реакциях, как первичную, так и дополнительную, необходимо предоставлять в национальные регуляторные органы, в сроки, установленные законодательством — как можно скорее, но не позднее 15 календарных дней.
4. ЗАКОНОДАТЕЛЬНАЯ БАЗА, ОПРЕДЕЛЯЮЩАЯ НЕОБХОДИМОСТЬ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ (ФАРМАКОНАДЗОРА)
1. Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского
экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской
Экономической Комиссии от 03.11.2016 г. №87, изм. №81 от 19.05.2022
2. Федеральный закон Российской Федерации от 12.04.2010 г. (с изм. от
11.06.2021 г.) №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
3. Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 г. №1071 «Об утверждении порядка
осуществления фармаконадзора».
4. Приказ Росздравнадзора от 16.07.2020 г. №6252 «О внесении изменений в
Порядок осуществления фармаконадзора, утвержденный приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г. № 1071».
5. Методические рекомендации по подготовке разработчиками и
производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на
территории Российской Федерации, периодических отчетов по безопасности
лекарственных препаратов от 04.06.2013 г.
6. Федеральный закон Российской Федерации от 21.11.2011 г. (с изм. от
02.07.2021 г.) №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации».
7. Письмо Росздравнадзора от 14.06.2017 г. №01и-1420/17 «О новых
законодательных требованиях к фармаконадзору».
8. Методические рекомендации Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития от 07.12.2009 г. «Подготовка текста
инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата».
9. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от
21.09.2016 г. №724н «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов».
10. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от
07.09.2016 г. №682н «Об утверждении формы документа, содержащего
результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного
препарата для медицинского применения, проводимого держателем или
владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо
уполномоченным им юридическим лицом».
11. Постановление правительства Кыргызской Республики от 06.12.2018 г.
№564 «Об утверждении Порядка организации системы фармаконадзора».
12. Закон Кыргызской Республики от 02.08.2017 г. №165 «Об обращении
лекарственных средств».
13. Постановление Правительства Кыргызской Республики от 06.04.2011 г. №137 Об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения»
Информирование
Данный раздел поможет Вам проинформировать компанию ООО «Сигардис Рус» о любых случаях нежелательных побочных реакций или жалобах на качество лекарственного препарата. Для передачи нам информации нужно воспользоваться формой-извещением в случаях, когда:
- Вы заметили, что качество продукции (упаковка, маркировка) изменилось и не соответствуют ранее установленным;
- Препарат, применяемый Вами по показаниям и в рекомендуемых дозах, оказался неэффективен;
- Вы отметили развитие нежелательных побочных реакций во время или после применения лекарственного препарата.
Прислать заполненную форму-извещение:
- на электронный адрес: adversereaction@drugsafety.ru
- контактный телефон горячей линии АО "Национальный научный центр Фармаконадзора": 8 800 7778604
- на почтовый адрес: 105005, г.Москва, ул.Бауманская д.6, стр.2, этаж 9, офис 923
Обратите внимание, что для получения обратной связи по Вашему заявлению, Вам необходимо оставить свои контактные данные.