 |
Информация для специалистов!
1. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
1.1. Фармаконадзор (Pharmacovigilance) — это комплекс мероприятий, направленных на выявление, оценку и предупреждение нежелательных явлений/реакций, связанных с использованием лекарственных средств.
1.2. Задачи фармаконадзора — согласно принятым международным нормам задачей фармаконадзора (в том числе и для производителя/держателя регистрационного удостоверения) является оценка возможных рисков при применении лекарственного препарата и принятие соответствующих мер для их своевременного предупреждения.
1.3. Нежелательное явление (Adverse Event, AE) — любое нежелательное с медицинской точки зрения событие (ухудшение состояния здоровья), а также любое неописанное в инструкции событие (в том числе и положительное), выявленное у пациента (или субъекта клинического исследования) во время или после применения медицинского продукта.
1.4. Нежелательная побочная реакция — любая негативная реакция, связанная с применением
лекарственного препарата в обычных дозах, использующихся для профилактики, диагностики или лечения заболеваний, а также для изменения физиологических функций.
1.5. Непредвиденная нежелательная реакция — нежелательная реакция организма (в том числе связанная с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по его применению), сущность и тяжесть которой не соответствуют информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению.
1.6. Серьезное нежелательное явление (Serious Adverse Event, SAE) — любое неблагоприятное с медицинской точки зрения событие в состоянии пациента или субъекта клинического исследования, связанное с применением лекарственного препарата и которое вне зависимости от дозы лекарственного препарата привело к нежелательному исходу, а именно:
- - смерти;
- - угрозе для жизни;
- - госпитализации или ее продлению;
- - к стойкой или значительной утрате дееспособности или инвалидности;
- - врожденной аномалии или родовому дефекту;
Любое другое значимое с медицинской точки зрения событие, которое непосредственно не привело к смерти, угрозе жизни или госпитализации пациента/субъекта клинического исследования, но может представлять существенный риск или потребовать вмешательства для предотвращения одного из нежелательных исходов, также должно рассматриваться как серьезное.
2. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Компания-производитель лекарственных препаратов или держатель регистрационного удостоверения обязана выявлять, собирать, анализировать все полученные сообщения о нежелательных явлениях/реакциях, которые возникли во время или после приема лекарственного препарата и сообщать обо всех ставших ей известных случаях нежелательных явлений/реакциях на территории РФ и/или за рубежом в национальные регуляторные органы (Росздравнадзор), в сроки, установленные законодательством Российской Федерации.
3. ТРЕБОВАНИЯ К СООБЩЕНИЯМ
3.1. Сообщения о нежелательных явлениях/реакциях
Сообщения о любых нежелательных явлениях/реакциях, полученные от субъектов обращения ЛС, произошедших на территории Российской Федерации, представляются в Федеральную Службу по Надзору в Сфере Здравоохранения (Росздравнадзор) через электронный портал на сайте www.roszdravnadzor.ru с приложением (если применимо) CIOMS отчета через e-mail: [email protected].
Информацию о нежелательных явлениях/реакциях, как первичную, так и дополнительную, необходимо предоставлять в национальные регуляторные органы, в сроки, установленные российским законодательством — как можно скорее, но не позднее 15 календарных дней.
4. ЗАКОНОДАТЕЛЬНАЯ БАЗА, ОПРЕДЕЛЯЮЩАЯ НЕОБХОДИМОСТЬ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ (ФАРМАКОНАДЗОРА)
4.1. Федеральный закон N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 26.04.2010 г. с дополнениями и изменениями от 22.12.2014, Глава 13 «Мониторинг безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории РФ».
4.2. Федеральный закон N 152-ФЗ «О персональных данных» от 27.07.2006 г.
4.3. Приказ 757-н от 26.08.2010 о «Порядке осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения».
4.4. Методическая рекомендация по подготовке разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов от 04.06.2013г., (М.А. Мурашко).
4.5. Методическая рекомендация «Алгоритм взаимодействия участников системы фармаконадзора по выявлению и работе со спонтанными сообщениями» от 22.10.2009 г., (Н.В. Юргель).
4.6. GVP modules от 13.12.2012 г.